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基因測序行業(yè)政策盤點

文章來源：思邁奧人氣：3593發(fā)表時間：2016-04-22【小 中 大】

　國家政策好比是行業(yè)的”指揮棒“，在引導(dǎo)、調(diào)控的同時，對于全行業(yè)的規(guī)范、健康發(fā)展尤為重要。2015年初，國家對于高通量基因測序的進(jìn)一步放開，使整個行業(yè)在這一年里出現(xiàn)了紅火的創(chuàng)業(yè)潮。

　　2015年，國家政策逐步再向基因測序行業(yè)放開，行業(yè)整體回暖，呈現(xiàn)逐步火熱的局勢。這火熱的開始，源于2014年12月底，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了關(guān)于《開展高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點工作的通知》。雖然只有薄薄一紙通知，但是從業(yè)內(nèi)角度來看，這意味著基因檢測“寒冬”已經(jīng)過去，行業(yè)春天已到來。

　　1月，衛(wèi)計委婦幼保健服務(wù)司發(fā)布《關(guān)于輔助生殖機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷臨床應(yīng)用試點工作的通知》，審批通過了13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序植入前胚胎遺傳學(xué)診斷(PGD)臨床試點。

　　1月，衛(wèi)計委婦幼保健服務(wù)司發(fā)布了《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點工作的通知》，審批通過了108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷(NIPT)臨床試點。

　　4月，國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關(guān)于腫瘤診斷與治療專業(yè)高通量基因測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護(hù)便函[2015]76號)，并公布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床試點單位名單。

　　4月，衛(wèi)生部臨檢中心發(fā)布《關(guān)于開展腫瘤診斷與治療高通量測序檢測(多基因檢測)室間質(zhì)量評價預(yù)研的通知》，表示將開展該項目室間質(zhì)量評價的預(yù)研，對全國各相關(guān)實驗室進(jìn)行調(diào)查。

　　8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知》。通知稱，為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。其中：作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品8個，基因檢測試劑盒(微陣列芯片法)歸為此類產(chǎn)品。

　　9月，科技部社會發(fā)展科技司、政策法規(guī)與監(jiān)督司會同中國生物技術(shù)發(fā)展中心定于2015年9-10月開展全國人類遺傳資源管理摸底檢查。對國內(nèi)有關(guān)單位在人類遺傳資源管理及研究開發(fā)等方面的情況進(jìn)行摸底檢查和監(jiān)督，進(jìn)一步加強(qiáng)我國人類遺傳資源管理工作，進(jìn)一步規(guī)范事中管理事后跟蹤，確保事中事后監(jiān)管依法有序進(jìn)行，促進(jìn)我國人類遺傳資源有效保護(hù)和合理利用。

　　10月，江西省衛(wèi)生計生委下發(fā)的通知要求，各級衛(wèi)生計生行政部門和有關(guān)單位要做好監(jiān)管工作。在試點期間，未納入試點的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和不具備產(chǎn)前診斷技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，不得擅自開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用。建議按照“屬地、就近、互信”的原則，與國家衛(wèi)生計生委確定的3家江西省試點單位簽訂工作協(xié)議。

　　11月，貴州省公開發(fā)布《支持基因檢測技術(shù)應(yīng)用政策措施(試行)》支持政策。政策主要支持以下九個方面：組建網(wǎng)絡(luò)化基因測序機(jī)構(gòu)體系、支持拓展業(yè)務(wù)空間、探索納入醫(yī)保報銷范圍、支持基因測序技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、支持人才隊伍建設(shè)、加大融資支持、落實財稅扶持政策、落實政府采購政策、加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。此次政策提出高齡單獨兩孩孕產(chǎn)婦出生缺陷基因篩查享受全免費政策。

　　11月，四川省發(fā)展和改革委員會、四川省衛(wèi)生和計劃生育委員會就四川大學(xué)華西第二醫(yī)院《關(guān)于我院高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)項目收費的請示》(華西二院[2015]7號)做出了批復(fù)，并聯(lián)合出臺《關(guān)于“高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)”項目收費標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)批》的文件，對“高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)”收費標(biāo)準(zhǔn)定為2400元/次。

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